En los quirófanos de oftalmología de toda España, entre 2014 y 2015, irrumpió una de las mayores crisis sanitarias por productos defectuosos de la década: el lote tóxico de ALA OCTA (un perfluoroctano líquido utilizado para adosar la retina). Decenas de pacientes sufrieron atrofia del nervio óptico y necrosis retiniana tras intervenciones rutinarias.
Sin embargo, el recorrido judicial dio un giro copernicano. La Sentencia nº 260/2021 de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León (Sede Valladolid, Sección 1ª), dictada el 9 de marzo de 2021 (Procedimiento Ordinario 930/2017), desestimó la demanda de 200.000 euros interpuesta por un paciente intervenido en el Hospital Universitario Río Hortega de Valladolid.
Redactada por la magistrada ponente Encarnación Lucas Lucas, la sentencia aplica la rigurosa jurisprudencia del Tribunal Supremo: los servicios autonómicos de salud no responden patrimonialmente por los daños causados por fármacos o productos sanitarios tóxicos debidamente homologados, si los médicos actuaron con estricto apego a la lex artis.
🗺️ Mapa Mental del Caso: Del producto tóxico a la exoneración de la Administración
[ EL CASO "ALA OCTA" EN CASTILLA Y LEÓN ]
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[ PACIENTE & CIRUGÍA ] [ LA ALERTA TÓXICA ] [ DOCTRINA TSJ / TS ]
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├─ Intervención de agujero ├─ AEMPS ordena retirada ├─ Médicos cumplieron
macular (12/08/2014). del producto (26/06/2015). la lex artis.
├─ Uso de PFCL ALA OCTA ├─ Defecto de fábrica en ├─ SACyL no tiene "culpa
(Lote 180214). laboratorio Alamedics. in vigilando" sobre AEMPS.
└─ Pérdida de visión (0,03) └─ Producto homologado └─ Responsabilidad exclusiva:
y atrofia de la papila. al momento de su uso. Fabricante o AEMPS.
🗓️ Cronología de los hechos: De la mesa de operaciones al recurso judicial
Para comprender el choque entre los derechos del paciente y el título de imputación a la administración pública, la secuencia fáctica es clave:
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12/08/2014 26/06/2015 09/02/2016 01/03/2017 09/03/2021
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│ Cirugía en │ │ Alerta AEMPS │ │ Hallazgo │ │ Expediente │ │ Sentencia │
│ Río Hortega │────>│ Retirada │────>│ Atrofia de │────>│ Oficio │────>│ TSJCL Exime │
│ con ALA OCTA │ │ ALA OCTA │ │ Papila (IMO) │ │ SACyL │ │ al SACyL │
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- 12 de agosto de 2014 (La cirugía): D. Dionisio, paciente de 77 años con antecedentes de miopía magna, es intervenido en el Hospital Río Hortega de un agujero macular miópico en su ojo izquierdo mediante vitrectomía. Durante el acto quirúrgico se utiliza el producto sanitario PFCL ALA OCTA (Lote 180214).
- 26 de junio de 2015 (La alerta sanitaria): La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emite una alerta ordenando el cese de comercialización y la retirada inmediata de ALA OCTA por detectarse casos de citotoxicidad y necrosis retiniana en múltiples hospitales.
- Febrero de 2016 (Diagnóstico final): Tras revisiones en el centro público y dos cirugías posteriores en el Instituto de Microcirugía Ocular (IMO) de Barcelona, se objetiva en el paciente una agudeza visual de apenas 0,03, atrofia macular y atrofia excavada del nervio óptico (papila).
- 1 de marzo de 2017 (Procedimiento de oficio): El Servicio de Salud de Castilla y León (SACyL) abre expediente para valorar las secuelas de los afectados por el fármaco. La pretensión indemnizatoria (200.000 €) es desestimada por silencio administrativo, dando paso a la demanda judicial.
📊 Matriz comparativa: La controversia entre las partes
En el proceso cruzaron alegaciones el afectado, la Consejería de Sanidad de Castilla y León, sus aseguradoras (SegurCaixa Adeslas) y las empresas fabricantes y distribuidoras (Alamedics GmbH, Allianz, WM Bloss):
| Argumento en Debate | Posición del Recurrente (Paciente) | Posición del SACyL / SegurCaixa Adeslas | Fallo y Criterio del TSJ de Castilla y León |
| Título de Imputación | La Administración actúa como «garante» (Art. 43 CE). El producto se integró esencialmente en el servicio público. | La responsabilidad es exclusiva del fabricante alemán y de la AEMPS por autorizarlo. | Exoneración de la Autonomía. El servicio regional de salud no responde por fallos de fábrica de productos autorizados por el Estado. |
| Lex Artis Medica | Invocaba responsabilidad objetiva pura por el riesgo creado al usar el producto defectuoso. | Los médicos actuaron correctamente según el estado de la ciencia y protocolos vigentes. | Cumplimiento estricto. No hubo mala praxis médica ni error técnico en la ejecución de la cirugía. |
| Causalidad Probada | Afirmaba que la ceguedad se debía de forma directa a la toxicidad del lote de ALA OCTA. | Discutían la causa directa al existir patologías miópicas previas graves e intervenciones posteriores. | Secundaria. Aunque existiera nexo de causalidad con la sustancia, el daño no es antijurídico para el SACyL. |
⚖️ Los dos pilares de la doctrina del Tribunal Supremo
El TSJ de Castilla y León revirtió su propio criterio histórico en los casos de ALA OCTA para alinearse obligatoriamente con la jurisprudencia que el Tribunal Supremo fijó a principios de 2021 (Sentencias del TS de 21 de diciembre de 2020 y 21 y 28 de enero de 2021). El Alto Tribunal cerró el paso a exigir indemnizaciones a los servicios autonómicos de salud basándose en dos razones jurídicas demoledoras:
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¿POR QUÉ LA SANIDAD AUTONÓMICA NO RESPONDE DEL FÁRMACO TÓXICO?
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│ A) AUSENCIA DE "CULPA IN VIGILANDO" Y COMPETENCIA EXCLUSIVA DEL ESTADO │
│ La homologación y control de medicamentos corresponde a la AEMPS. El │
│ servicio autonómico de salud no tiene competencias para dudar o reevaluar │
│ técnicamente un producto que la agencia estatal ya ha validado. │
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│ B) EL RIESGO NACE EN LA FÁBRICA, NO EN EL ACTO MÉDICO │
│ El riesgo no fue creado por la técnica del cirujano al operar (*lex artis*),│
│ sino por la producción defectuosa en el laboratorio. La responsabilidad │
│ recae en el fabricante o, en su caso, en la AEMPS por fallo de control. │
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Fundamento de la Sentencia (Cita del Tribunal Supremo): «La Administración sanitaria —cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis— no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización…».
💡 El Fallo y las Costas: ¿Dónde debe reclamar el afectado?
La Sala desestimó íntegramente la demanda interpuesta contra la Consejería de Sanidad de Castilla y León y SegurCaixa Adeslas. Dado que la pretensión procesal del paciente se dirigió sustancialmente contra la administración pública (sin formalizar una acción civil directa contra el laboratorio alemán Alamedics dentro del proceso contencioso), la única vía remanente para los afectados por ALA OCTA se desplaza a:
- Vía Civil: Demandar directamente al fabricante (Alamedics GmbH) y a su aseguradora (Allianz).
- Vía Contencioso-Administrativa Estatal: Reclamar la responsabilidad patrimonial a la Administración General del Estado por el deficiente control ejercido por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS).
Sin condena en costas procesales
Pese a desestimar el recurso, el TSJCL no impuso costas al paciente[cite: 8]. El tribunal justificó esta medida en el hecho de que la cuestión presentaba serias dudas de hecho y derecho, existían pronunciamientos judiciales contradictorios previos y la Administración mantuvo un silencio administrativo que obligó al ciudadano a litigar sin conocer los motivos de la denegación previa[cite: 8].
🔗 Recursos y Enlaces de Referencia Legal
Para consultar el marco legal e instituciones aludidas en esta sentencia, se pueden revisar los siguientes enlaces oficiales:
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — Organismo estatal competente en la homologación y alertas sanitarias.
- Junta de Castilla y León – Sanidad (SACyL) — Portal del Servicio de Salud de Castilla y León.
- Consejo General del Poder Judicial (CENDOJ) — Buscador de jurisprudencia de los Tribunales Superior de Justicia y Tribunal Supremo.
- Ley 40/2015, de Régimen Jurídico del Sector Público — Texto normativo sobre Responsabilidad Patrimonial en el ámbito sanitario.